9月3日，陜西省藥品監督管理局就“十四五”規劃周期（2021-2025年）全省藥品監管高質量發展情況召開新聞發布會。記者從會上獲悉，“十四五”規劃以來，全省各級藥品監管部門聚焦藥品安全風險隱患精準發力，通過集中治理、改革創新、協同聯動等多重舉措，持續規范市場秩序、提升監管效能，全方位筑牢藥械安全底線。
全過程監管前置風險，構建“全鏈條可溯”監管格局。在藥品安全全過程監管中，陜西始終堅持“讓監管跑在風險前”的工作理念，通過深化風險隱患排查治理，突出重點產品、重點區域、重點環節，建立和完善風險收集、研判、交流、管控處置和跟蹤問效的藥品安全質量風險動態防控體系，把風險化解在萌芽狀態，提升監管精準性、靶向性。同時加強對藥品、醫療器械和化妝品研發、生產、經營、使用等環節全流程監管，實現藥物臨床試驗機構監督檢查100%覆蓋，累計開展藥械化生產環節檢查4839家次。同期制發藥品網絡銷售禁止清單（第一版）和藥品零售配送質量管理相關規定，檢查藥械化批發及零售企業、使用單位、網絡服務第三方平臺442303家次，基本建成“藥品線上全程留痕、企業網絡行為可溯”的監管機制。藥品、醫療器械、化妝品質量抽檢合格率分別達99.34%、94.98%、99.10%。
“專項+常態”整治，強化行刑銜接震懾力度。為嚴厲打擊藥械化違法犯罪行為，不斷完善藥品行政執法與刑事司法銜接機制，推行專項整治與常態監管相結合的執法模式，深入開展藥品安全專項整治、藥品安全鞏固提升行動和藥品經營環節“清源”行動，落實“處罰到人”制度，嚴格執行重大案件掛牌督辦。截至2025年6月底，全省共查處藥械化案件14092件，涉案貨值5.42億元，移送司法機關657件，處罰到人78人次。
深化協同監管改革，打破跨區域跨部門壁壘。該局聚力構建覆蓋藥械化全生命周期的協同監管體系，一方面強化“條塊結合、區域聯動”，推動建立蘇陜藥品監管協作、西北五省（區）聯合監管等跨區域機制，實現監管資源共享、執法行動同步；另一方面加強與衛生健康、公安、法院、檢察院等部門協作，建立行政與司法聯席會議制度，完善信息共享、聯合督辦、提前介入、統一信息發布等“十大協同機制”。同時，大力推進“查稽結合”“監檢結合”“抽檢分離”監管改革，實現省級檢察機構與地市分局檢查、監管融合銜接。
加強藥械化不良反應監測體系建設。設立12個國家級藥品不良反應監測哨點、45家省級化妝品不良反應監測哨點，構建覆蓋全省的監測預警網絡。依托該體系，成功處置藥品不良反應聚集性信號2000余起，及時調查并上報注射用過氧化碳酰胺、刺五加注射液、腎康注射液等多起風險信號，為藥械化安全風險早發現、早處置提供了堅實的技術支撐。
