9月3日，陜西省藥品監(jiān)督管理局就“十四五”規(guī)劃周期（2021-2025年）全省藥品監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展情況召開新聞發(fā)布會。記者從會上獲悉，“十四五”規(guī)劃以來，全省各級藥品監(jiān)管部門聚焦藥品安全風(fēng)險隱患精準(zhǔn)發(fā)力，通過集中治理、改革創(chuàng)新、協(xié)同聯(lián)動等多重舉措，持續(xù)規(guī)范市場秩序、提升監(jiān)管效能，全方位筑牢藥械安全底線。
全過程監(jiān)管前置風(fēng)險，構(gòu)建“全鏈條可溯”監(jiān)管格局。在藥品安全全過程監(jiān)管中，陜西始終堅持“讓監(jiān)管跑在風(fēng)險前”的工作理念，通過深化風(fēng)險隱患排查治理，突出重點產(chǎn)品、重點區(qū)域、重點環(huán)節(jié)，建立和完善風(fēng)險收集、研判、交流、管控處置和跟蹤問效的藥品安全質(zhì)量風(fēng)險動態(tài)防控體系，把風(fēng)險化解在萌芽狀態(tài)，提升監(jiān)管精準(zhǔn)性、靶向性。同時加強對藥品、醫(yī)療器械和化妝品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)全流程監(jiān)管，實現(xiàn)藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查100%覆蓋，累計開展藥械化生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查4839家次。同期制發(fā)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）和藥品零售配送質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定，檢查藥械化批發(fā)及零售企業(yè)、使用單位、網(wǎng)絡(luò)服務(wù)第三方平臺442303家次，基本建成“藥品線上全程留痕、企業(yè)網(wǎng)絡(luò)行為可溯”的監(jiān)管機制。藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量抽檢合格率分別達99.34%、94.98%、99.10%。
“專項+常態(tài)”整治，強化行刑銜接震懾力度。為嚴厲打擊藥械化違法犯罪行為，不斷完善藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制，推行專項整治與常態(tài)監(jiān)管相結(jié)合的執(zhí)法模式，深入開展藥品安全專項整治、藥品安全鞏固提升行動和藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動，落實“處罰到人”制度，嚴格執(zhí)行重大案件掛牌督辦。截至2025年6月底，全省共查處藥械化案件14092件，涉案貨值5.42億元，移送司法機關(guān)657件，處罰到人78人次。
深化協(xié)同監(jiān)管改革，打破跨區(qū)域跨部門壁壘。該局聚力構(gòu)建覆蓋藥械化全生命周期的協(xié)同監(jiān)管體系，一方面強化“條塊結(jié)合、區(qū)域聯(lián)動”，推動建立蘇陜藥品監(jiān)管協(xié)作、西北五省（區(qū)）聯(lián)合監(jiān)管等跨區(qū)域機制，實現(xiàn)監(jiān)管資源共享、執(zhí)法行動同步；另一方面加強與衛(wèi)生健康、公安、法院、檢察院等部門協(xié)作，建立行政與司法聯(lián)席會議制度，完善信息共享、聯(lián)合督辦、提前介入、統(tǒng)一信息發(fā)布等“十大協(xié)同機制”。同時，大力推進“查稽結(jié)合”“監(jiān)檢結(jié)合”“抽檢分離”監(jiān)管改革，實現(xiàn)省級檢察機構(gòu)與地市分局檢查、監(jiān)管融合銜接。
加強藥械化不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)。設(shè)立12個國家級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點、45家省級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點，構(gòu)建覆蓋全省的監(jiān)測預(yù)警網(wǎng)絡(luò)。依托該體系，成功處置藥品不良反應(yīng)聚集性信號2000余起，及時調(diào)查并上報注射用過氧化碳酰胺、刺五加注射液、腎康注射液等多起風(fēng)險信號，為藥械化安全風(fēng)險早發(fā)現(xiàn)、早處置提供了堅實的技術(shù)支撐。
