本報訊（記者 張毅偉）昨天，記者從西安市市場監管局獲悉，曾被人們熟知的退燒藥“安乃近”將重新修訂說明書。國家藥監局發布通知，對安乃近片、復方青蒿安乃近片、重感靈片和重感靈膠囊說明書進行修訂，其中明確18歲以下兒童禁用。
安乃近是吡唑酮類解熱鎮痛藥，在我國上市時間較早，制劑種類包括口服制劑、注射劑、滴鼻液等。日前，經國家藥品監督管理部門組織評價，認為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過敏反應、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應，風險大于獲益，且臨床均有替代藥品，予以注銷藥品注冊證書。
安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價值，因而此次對安乃近片、復方青蒿安乃近片以及含有安乃近的重感冒靈片、重感冒靈膠囊采取修訂說明書的風險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群和適應癥范圍。根據修訂要求，上述四種藥品均禁用于18歲以下青少年兒童。
其中，安乃近片增加警示語，提示本品可能引起血液系統嚴重不良反應，如粒細胞缺乏癥、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。本品還可能引起嚴重過敏反應，如重癥藥疹、過敏性休克等。用法用量上，刪除“兒童用法用量”，并增加“應從最低有效劑量開始使用”。除了青少年兒童外，妊娠晚期婦女同樣禁用該藥。
