由萬泰與廈門大學團隊聯合自主研發，全球第二、中國首個九價HPV疫苗已定價上市。為什么我國需要自己的九價HPV疫苗？研發過程中又有怎樣的本土化設計與突破？針對性解讀，為你答疑解惑。
一、中國首款九價 HPV 疫苗的 “含金量”
十八年科研攻堅，百萬個獨立試驗
萬泰疫苗與廈門大學夏寧邵院士團隊聯合自主研發，開展了超 100 萬個獨立試驗。歷經 18 年科研攻堅克難，最終成功研制出首個國產九價 HPV 疫苗，成為又一項值得國民驕傲的科技突破。
全球第二個，中國首個
全球第二個，中國首個九價 HPV 疫苗，完全由我國科研團隊獨立自主研發。它的出現標志著我國成為第二個具有獨立自主供應高次價 HPV 疫苗能力的國家，打破進口九價的壟斷現狀，有助于推動九價 HPV 疫苗的普及。
中國智造，讓更多女性受益
曾經，對于九價 HPV 疫苗，不少地區常年處于 “一針難求” 的狀態。國產九價 HPV 疫苗的上市則為這一難題提供了新的解法。截至目前，國產九價 HPV 疫苗生產線的設計產能為2000萬支/年。中國智造，將加速推動九價 HPV 疫苗成為中國甚至全球更多女性用得到、用得起的公共品，推動 “消除宮頸癌” 這一全球目標的實現。
二、本土化臨床試驗設計，守護中國女性健康
超1萬中國女性參與臨床實驗
臨床試驗，是一種在人體身上進行的醫學研究，可以評估驗證新藥物對于人體的安全性和有效性。有研究提示，HPV疫苗的免疫應答存在種族差異。國產九價HPV疫苗進行了5項1-3期臨床試驗，納入約1.1萬例9-45歲中國女性。
保護效力試驗和橋接試驗驗證守護9-45歲女性！
中國女性感染高危型HPV病毒有兩個高峰期，一個是15-24歲，另一個是40歲以上[3]。國產九價HPV疫苗，充分考慮到國內外女性感染高峰期的不同，將18-45歲女性納入保護效力試驗，并進行了9~17歲人群的橋接試驗檢測疫苗安全性和免疫原性。疫苗的臨床試驗，覆蓋了我國9-45歲完整年齡段的女性，以驗證疫苗對更大年齡范圍的感染高峰期女性的保護效力。
三、未成年人早保護，全面防護更安心
9-17歲兩針法，未成年人早保護
越早接種HPV疫苗，越能盡早得到有效防護。但對于未成年人來說，多一劑次的接種就會多一分麻煩，還會讓家長多一分擔憂。國產九價HPV疫苗首次針對9-17歲未成年人開展了兩劑次接種程序的臨床試驗。這種兩針法的接種方案不僅減輕了家長對小年齡女孩接種疫苗的顧慮，還能讓更多女孩受益，幫助她們盡早獲得免疫保護。
九種HPV型別全面防護
HPV分為高危型和低危型，主要通過性接觸傳播，約80%的女性一生中都會感染至少一種。HPV 16型，18型，31型、33型、45型、52型和58型都屬于高危型，我國95.4%的宮頸癌可歸因于以上7種高危型別。低危型HPV常見如6型、11型，可引起肛門—生殖器疣和復發性呼吸道乳頭瘤樣增生等疾病。市面上HPV疫苗中的“二價”、“九價”，就是指疫苗本身所能防護的HPV型別數目。HPV疫苗通過預防初次HPV感染和減少持續性HPV感染來阻斷后續病變的發生和發展。九價HPV疫苗，就可以預防上述九種HPV型別的持續性感染，進而預防這九種病毒引發的如宮頸癌、生殖器疣等相關疾病。
四、大腸桿菌表達系統，讓健康更可及
熟悉的大腸桿菌，生物醫藥的超級細胞工廠
大腸桿菌是人體天然攜帶的一種腸道菌群。上世紀八十年代，科學家就通過大腸桿菌成功表達了世界上第1個重組蛋白藥物：人胰島素，成為糖尿病患者的福音。大腸桿菌遺傳背景清晰，基因功能研究透徹，安全性經過了廣泛驗證。然而，因科學理念和技術不成熟，之前大腸桿菌并未在人用疫苗的研發制造中得到有效應用。
繞過技術壁壘，國家級的科研成果
研發之初面對國際巨頭設下的傳統疫苗表達系統的專利壁壘，團隊毅然選擇迎難而上，挑戰高難度的創新型大腸桿菌表達系統。基于大腸桿菌研發的大腸桿菌表達系統具備生產周期短、抗原蛋白產能高、安全性良好的優勢，在諸如戊肝疫苗、HPV疫苗等疫苗中有著廣泛應用。
更多疫苗的出現，讓健康更可及
國產九價HPV疫苗和國產二價HPV疫苗，都基于我國自主研發的這一大腸桿菌表達系統研制而成。以國產二價HPV疫苗為例，上市以來，全國使用量超千萬劑，通過WHO PQ認證，截至2025年7月，已獲得23個國家的市場準入，并納入8個國家免接規劃項目。
新上市的國產九價HPV疫苗，將與國產二價HPV疫苗一起，助力預防宮頸癌。而未來，會有更多疫苗基于我國自主研發的大腸桿菌表達系統成功上市，守護國民健康。